ExpertenDialoge

Einführung und Bedeutung der IMP

Denise Gelbke und Katarzyna diskutieren die zentrale Rolle des Investigational Medicinal Product (IMP) in klinischen Studien und betonen die Notwendigkeit einer sorgfältigen Lagerung und Handhabung von Studienmedikamenten.

Fehlerquellen und Auditfragen

Sie sprechen über häufige Fehler, die in Audits festgestellt werden, insbesondere bezüglich der Lagerung von Medikamenten und dem Zugang zu Kühlschränken. Denise teilt Erfahrungen aus der Praxis und die Wichtigkeit von Dokumentation und Zugangskontrollen.

Temperaturkontrollen und Dokumentation

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der täglichen Dokumentation von Temperaturwerten und der Notwendigkeit, Geräte regelmäßig zu kalibrieren. Die Diskussion hebt die Gefahren hervor, die aus unzureichender Dokumentation und ungenauen Temperaturmessungen resultieren können.

Trennung von Studien- und Klinikmedikation

Katarzyna betont die Bedeutung einer klaren Trennung zwischen klinischen und Studienmedikationen, um Verwechslungen und Fehler zu vermeiden. Es wird empfohlen, separate Lagerräume oder abschließbare Kassetten zu verwenden.

Rückverfolgbarkeit und Ordnung

Die vollständige Rückverfolgbarkeit der Medikamente wird als kritisch erachtet. Denise betont die Notwendigkeit einer sorgfältigen Dokumentation, die eine lückenlose Nachvollziehbarkeit vom Wareneingang bis zur Verabreichung gewährleistet.

Abschluss und Empfehlungen

Abschließend wird geraten, bei der Handhabung von Medikamenten stets konzentriert zu arbeiten, das Vier-Augen-Prinzip zu beachten und sich Zeit für die Dokumentation zu nehmen, um Fehler zu minimieren.

Einführung in Teamstruktur und Delegation Logs

Im Podcast wird die Bedeutung einer klaren Teamstruktur und die Verwendung von Delegation Logs in klinischen Studien diskutiert. Der Assistenzarzt kann zwar Aufgaben dokumentieren, die Bewertung obliegt jedoch dem Arzt mit der entsprechenden Delegation.

Aufbau eines Studienteams

Jana, eine erfahrene Study Nurse, erläutert, wie Teams strukturiert werden. Es gibt unterschiedliche Rollen wie Study Nurses und Studienkoordinatoren, die für die Ethik-Einreichung und andere administrative Aufgaben zuständig sind. Die Struktur variiert je nach Projektanforderungen.

Delegation Logs und deren Bedeutung

Das Delegation Log ist ein zentrales Dokument, das alle Teammitglieder und deren Aufgaben erfasst. Es muss klar festgelegt werden, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist, um Compliance sicherzustellen. Änderungen, wie beispielsweise Namensänderungen, müssen dokumentiert werden.

Schulung und Training

Vor der Delegation müssen alle Teammitglieder geschult sein. Das Training sollte vor der Aufnahme der Aufgaben erfolgen, um sicherzustellen, dass alle Mitglieder gut vorbereitet sind.

Regelmäßige Überprüfung des Delegation Logs

Das Delegation Log sollte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass alle Informationen aktuell sind und dass alle Teammitglieder die erforderlichen Schulungen absolviert haben. Dies gewährleistet die Qualität und Sicherheit der klinischen Studien.

Einführung in nicht-interventionelle Studien

Der Podcast beleuchtet eine Form klinischer Forschung, die im Schatten interventionaler Studien steht: nicht-interventionelle Studien (NIS). Sie richten sich weniger nach strengen Protokollen, sondern beobachten den Alltag in der Versorgungspraxis. Ziel ist, zu verstehen, wie Produkte in der breiten Patientengruppe wirken, inklusive Nebenerkrankungen und Lebensqualität. Dadurch lassen sich Real‑World‑Daten gewinnen, die den klinischen Alltag realistischer widerspiegeln.

Rollen von Studienkoordinatorinnen und Study Nurses

Zentrale Akteurinnen sind Studienkoordinatorinnen und Study Nurses, die als Verbindung zwischen Zentren und Sponsor fungieren. Sie organisieren Verträge, Dokumentationen, Terminabsprachen und das Monitoring vor Ort. Ihre Arbeit beeinflusst den Ablauf der Studie maßgeblich, da ihr Organisationstalent und fachliches Verständnis den Fluss der Daten und die Qualität der Beobachtungen sichern.

Regulatorik, Hürden und Datennutzung

Es wird der Unterschied zur klassischen Arzneimittel- oder Medizinprodukteforschung betont: NIS beobachten, statt vorzugeben, was Ärztinnen tun müssen. Regulatorische Rahmenbedingungen, wie nationale Vorschriften, strukturieren die Arbeit. Herausforderungen liegen in der Digitalisierung, standardisierten Dokumentationssystemen und der finanziellen Honorierung von Zentren. Verbesserungen zielen auf mehr Transparenz, Effizienz und konsistente Datenquellen ab.

Aussichten und Vision

Zukunftsthemen umfassen eine stärkere Professionalisierung der Fachkräfte, angemessene Vergütung, Curriculum-Entwicklung und fortlaufende Schulungen. Eine vernetzte, datengetriebene Infrastruktur soll den Datenpool besser nutzbar machen und somit Forschungsergebnisse verstärken. Die Stimmen aus Ärztinnen und Zentren betonen die Relevanz von NIS für die Versorgung, seltene Erkrankungen und eine optimierte patientenzentrierte Forschung.