"Talking Life Science" ist der Life Science Podcast der Aristo Group. In jeder Folge laden wir Branchen-Experten ein, um über spannende Themen und aktuelle Entwicklungen zu sprechen.
Die Aristo Group ist eine Personalberatung, die sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Science Branche spezialisiert.
Talking Life Science
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Veröffentlichungshistorie
Episodenübersicht
#30 FDA-Inspektionen ohne Vorwarnung: Warum GMP-Readiness im Alltag beginnt
08.09.2026
FDA-Inspektion ohne Vorwarnung: Muss ein Pharmaunternehmen jederzeit auditbereit sein?„Die oberste Devise eines Audits ist die Documented Evidence.“Wenn die FDA eine Inspektion ankündigt – oder unangekündigt vor der Tür steht –, verändert sich die Atmosphäre in einem Pharmaunternehmen sofort. Quality, Produktion, Labor, Engineering und Management müssen eng zusammenarbeiten. Dokumente werden geprüft, Prozesse beobachtet und detaillierte Fragen gestellt. Doch worauf kommt es bei einer FDA-Inspektion in der Praxis wirklich an?In der neuen Folge von Talking Life Science spricht Sebastian Magg, Senior Principal Consultant für den Bereich Quality und Manufacturing, Biotech und Pharma bei der Aristo Group, mit Dr. Dipl.-Ing. Andreas Paar über die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen. Andreas Paar ist Chemiker und promovierter Biotechnologe und seit mehr als 20 Jahren im GMP- und Pharmaumfeld tätig. Dabei hat er unter anderem Erfahrungen in Qualifizierung, Validierung, Quality Assurance, Deviations, Changes, CAPAs und Regulatory Affairs gesammelt.Im Gespräch geht es darum, warum GMP-Readiness mehr bedeutet als kurzfristiges Aufräumen vor einem Audit, weshalb die Übereinstimmung von SOPs und gelebter Praxis entscheidend ist und welche Rolle Subject Matter Experts, dokumentierte Nachweise und ein gut organisierter War Room spielen. Außerdem sprechen sie über die Bedeutung von Form FDA 483 und Warning Letters – und darüber, wie Unternehmen mit regulatorischen Feststellungen nachhaltig umgehen. Ein weiterer Schwerpunkt ist der Einsatz von künstlicher Intelligenz im regulierten Umfeld – und die Frage, warum auch KI-generierte Inhalte immer von erfahrenen Mitarbeitenden geprüft und persönlich verantwortet werden müssen.Eine Folge über FDA-Inspektionen, GMP, Qualitätssicherung, nachhaltige CAPA-Arbeit und verantwortungsvollen Technologieeinsatz.Host: Sebastian Magg, Senior Principal Consultant für den Bereich Quality und Manufacturing, Biotech und Pharma bei der Aristo GroupGast: Andreas Paar, Chemiker und promovierter Biotechnologe, GMP-Berater und Geschäftsführer der Neues Denken GmbHMehr über die Aristo Group: https://www.aristo-group.com
#29 Die Life Science Branche im ersten Halbjahr 2026: Die wichtigsten Entwicklungen und Trends im Überblick
28.07.2026
Rückblick auf das erste Halbjahr 2026
Die Episode beschäftigt sich mit den Entwicklungen in der Life Science Branche im ersten Halbjahr 2026, einschließlich wissenschaftlicher Fortschritte, neuer regulatorischer Vorgaben und dem Einfluss von künstlicher Intelligenz. Sarah Wenk und Alexander Gehring diskutieren die wirtschaftliche Vorsicht vieler Unternehmen und die Herausforderungen, die die Branche prägen.
Wichtige Trends und Herausforderungen
Ein zentrales Thema ist die Dynamik in der Branche, wo Innovationen auf regulatorische Hürden treffen. Der EU AI Act und neue Regularien sind entscheidend für Unternehmen, die mit KI arbeiten. Diese Vorschriften beeinflussen die Forschung, Entwicklung und den Umgang mit Daten in der Life Science Branche.
Der Einfluss von KI
Künstliche Intelligenz spielt eine immer wichtigere Rolle in der Forschung und Entwicklung, insbesondere in der Wirkstoffforschung und Diagnostik. Unternehmen müssen lernen, KI effektiv zu nutzen, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Lieferketten und wirtschaftliche Resilienz
Die Stabilität der Lieferketten ist ein weiteres zentrales Thema. Unternehmen setzen zunehmend auf Nearshoring und Dualsourcing, um Resilienz gegenüber globalen Unsicherheiten zu schaffen. Diese Strategien sind notwendig, um innovative Therapien erfolgreich umzusetzen.
Arbeitsmarktentwicklung in der DACH-Region
Der Arbeitsmarkt zeigt sich stabil, jedoch selektiv. Während es in einigen Bereichen einen Fachkräftemangel gibt, bleibt die Nachfrage nach qualifizierten Spezialisten hoch. Unternehmen müssen strategisch denken und sich anpassen, um die richtigen Talente zu gewinnen.
Zusammenfassung und Ausblick
Insgesamt steht die Life Science Branche vor der Herausforderung, Innovation und Regulierung gleichermaßen zu managen. Die Fähigkeit, sich schnell anzupassen und neue Technologien wie KI zu integrieren, wird entscheidend sein für den zukünftigen Erfolg.
#28 – Projektmanagement am Limit: Kann diese Plattform Projekte in der Life Science Branche retten?
29.06.2026
Herausforderungen im Projektmanagement der Life Science-Branche
Im Projektmanagement der Life Science-Branche steigt die Komplexität während des Projektverlaufs, wenn Veränderungen Auswirkungen auf verschiedene Bereiche haben. Die zentrale Frage ist, ob alle Beteiligten mit derselben Realität arbeiten, was eine der größten Herausforderungen darstellt. Es besteht Bedarf an einem Ansatz, der eine konsistente Datenbasis bietet, um Fehler und Missverständnisse zu vermeiden.
Die Zukunft des Projektmanagements
Christina Sohns von der Aristo Group diskutiert mit Martin, einem erfahrenen Projektmanager, über die Zukunft des Projektmanagements in der Life Science-Branche. Martin hat umfassende Erfahrungen in verschiedenen Projekten gesammelt und stellt fest, dass es an der Zeit ist, neue Ansätze zu entwickeln, um die Zusammenarbeit und Qualität in Projekten zu verbessern.
Der innovative Plattformansatz
Martin hat eine Plattform entwickelt, die es ermöglicht, alle Disziplinen von Anfang an in den Planungsprozess einzubeziehen. Durch die Nutzung einer einzigen Datenbasis können alle relevanten Informationen zentralisiert und effizient genutzt werden, um Nachforderungen und Verzögerungen zu vermeiden. Der Fokus liegt darauf, die Planung zu optimieren und die Qualität der Ergebnisse zu steigern.
Integration und Digitalisierung
Die Plattform wird nicht nur für das Projektmanagement, sondern auch zur Validierung und Risikoanalyse genutzt. Die Integration von Lieferantendaten und bestehenden Systemen ermöglicht eine frühzeitige Kostenschätzung und effiziente Planung. Martin sieht großes Potenzial in der Digitalisierung für die Verbesserung der Qualität und Effizienz in der Branche.
Zusammenarbeit und Kommunikation
Ein zentraler Punkt der Diskussion ist die Bedeutung von Kommunikation und Zusammenarbeit im Projektmanagement. Martin betont, dass Missverständnisse oft durch unzureichende Kommunikation entstehen und dass es wichtig ist, offen im Team zu kommunizieren, um Missverständnisse zu vermeiden und die Qualität zu sichern.