Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung.
«Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung.
Darum solltest du reinhören
• Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern.
• Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben.
• Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist.
• Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden.
• KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst.
Das erwartet dich in dieser Staffel
• Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen.
• Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen.
• Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen.
• Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken.
• Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen.
• Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren.
Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen.
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Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt.
Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.
Globaler Marktzugang für Medizinprodukte
Pure Global
Beschreibung
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Veröffentlichungshistorie
Episodenübersicht
Mexiko COFEPRIS Autorisierte Dritte: Neue 4-jährige Gültigkeit und Betriebsrichtlinien
16.09.2026
In dieser Folge analysieren wir die neuen Richtlinien für Autorisierte Dritte (Terceros Autorizados), die von der mexikanischen COFEPRIS am 2. September 2026 veröffentlicht wurden. Wir erörtern die Einführung einer vierjährigen Gültigkeitsdauer für Zulassungen und die neue formale Trennung zwischen administrativen und technischen Änderungen. Erfahren Sie, wie diese Änderungen die Stabilität und Vorhersehbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten erhöhen und welche praktischen Schritte Ihr Unternehmen jetzt unternehmen sollte, um seine regulatorische Strategie für Mexiko zu optimieren.
Key Questions:
- Was sind die neuen Richtlinien der COFEPRIS für Autorisierte Dritte in Mexiko?
- Wie wirkt sich die neue vierjährige Gültigkeitsdauer auf Hersteller von Medizinprodukten aus?
- Welche Unterscheidung wird jetzt zwischen administrativen und technischen Änderungen gemacht?
- Warum ist diese Änderung Teil einer größeren Vereinfachungsstrategie der COFEPRIS?
- Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen?
- Wie können Hersteller die Stabilität des Systems der Autorisierten Dritten für ihre Markteintrittsstrategie nutzen?
- Was sollten Unternehmen in ihren Verträgen mit Autorisierten Dritten überprüfen?
- Wie passt diese regulatorische Änderung in den breiteren Kontext der Digitalisierung in Mexiko?
Sources:
- https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations
How Pure Global can help:
Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Einreichung technischer Dossiers und die Funktion als lokaler Vertreter in über 30 Märkten, einschließlich Mexiko. Unsere KI-gestützten Tools helfen dabei, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und den Prozess der Markteinführung zu beschleunigen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, neue Märkte schneller zu erschließen. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
SFDA-Zulassung für KI-Software: Was Hersteller über den Marktzugang in Saudi-Arabien wissen müssen
15.09.2026
Einführung in die SFDA-Zulassungen
Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat am 10. September 2024 die ersten Marktzulassungen für KI-gestützte Softwareprodukte erteilt, was einen Wendepunkt für den saudiarabischen Regulierungsrahmen darstellt. Diese Zulassungen belegen das Engagement der SFDA, Innovationen zu fördern und fortschrittliche Technologien wie künstliche Intelligenz (KI) zu integrieren.
Wachstumsmöglichkeiten für Hersteller
Die Zulassungen eröffnen internationalen Herstellern und Start-ups die Möglichkeit, in einem der am schnellsten wachsenden Märkte in der MENA-Region Fuß zu fassen. Dies signalisiert, dass die SFDA bereit ist, sich mit komplexen technischen Dossiers auseinanderzusetzen und einen klaren Weg für innovative Produkte bietet.
Wichtige Anforderungen für die Zulassung
Hersteller müssen die spezifischen Anforderungen der SFDA verstehen, die eine Mischung aus globalen Best Practices und lokalen Erwartungen umfassen. Wichtige Bereiche sind technische Dokumentation, klinische Nachweise sowie Cybersicherheit und Datenmanagement.
Praktische Schritte für Hersteller
Regulatorische Teams sollten die SFDA-Leitlinien zu innovativen Medizinprodukten prüfen, umfassende technische Dossiers erstellen und die klinische Evidenzstrategie anpassen. Eine frühzeitige Kommunikation mit der SFDA wird empfohlen, um spezifisches Feedback zu erhalten, bevor der formelle Antrag eingereicht wird.
TGA CDSS-Ausnahmeregelung 2026: Was SaMD-Hersteller wissen müssen
14.09.2026
Einführung in die neuen Ausnahmeregelungen
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien hat kürzlich die Kriterien für klinische Entscheidungsunterstützungssoftware (CDSS) geändert. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Regelungen klarer und an internationale Standards anzupassen.
Details zu den Änderungen
Die Änderungen, die am 8. September 2026 registriert wurden, schränken die Ausnahme für CDSS erheblich ein. Nur Software, die Informationen zur unabhängigen Überprüfung durch medizinisches Fachpersonal bereitstellt, bleibt von der Regulierung ausgenommen. Software, die medizinische Analysen durchführt, wird als reguliertes Medizinprodukt eingestuft.
Auswirkungen auf Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD)
Hersteller müssen ihren regulatorischen Status neu bewerten, da viele bestehende Produkte nun unter die strengeren Anforderungen fallen. Produkte, die über einfache Informationsbereitstellung hinausgehen, müssen möglicherweise eine vollständige TGA-Anmeldung durchlaufen.
Empfohlene Maßnahmen für Hersteller
Es wird empfohlen, das gesamte CDSS-Portfolio zu überprüfen, regulatorische Strategien für nicht mehr ausgenommene Produkte zu entwickeln und eine gründliche Lückenanalyse der technischen Dokumentation durchzuführen. Fachkundige Beratung kann helfen, Missverständnisse und Verzögerungen zu vermeiden.