Rettet das Prüfzentrum

Deutschland als Forschungsstandort und Ziel der Verdreifachung

Im Gespräch wird Deutschland als wichtiger, aber unterdurchschnittlich positionierter Markt für klinische Forschung beschrieben. Pfizer strebt eine Verdopplung bzw. Verdreifachung der Aktivitäten in Deutschland an, insbesondere in Onkologie. Der Marktstatus bleibt hinter dem Forschungsranking zurück. Die Diskussion betont, dass mehr Forschungskapazität in Deutschland nötig ist, damit Patientinnen und Patienten schneller von neuen Therapien profitieren.

Verträge, Geschwindigkeit und Standardisierung

Ein zentrales Thema sind lange Vertragsverhandlungen und komplexe Vertragsstrukturen. Die Geschwindigkeit von Prozessen, insbesondere Vertragsprüfung, wird als entscheidender Hebel gesehen. Musterverträge und standardisierte Klauseln könnten den Start von Studien beschleunigen. Eine einheitliche Praxis über Zentren hinweg würde Reibungen verringern und die Planbarkeit verbessern.

Systemische Hürden, Ethik und Finanzierung

Hauptprobleme sind fehlende Standardisierung, Budgetdiskussionen und unterschiedliche Prozesse zwischen Ländern und Kliniken. Ethikkommissionen, Datenschutzauslegungen und Overhead-Kosten belasten die Umsetzung. Digitalisierung wird als Hilfsmittel gesehen, ersetzt aber keine Governance. Eine bessere Finanzierung, Transparenz und Interoperabilität sollen Studien schneller zugänglich machen.

Politik, Zusammenarbeit und Zukunftswege

Es wird ein stärker koordinierter politischer Rahmen gefordert, etwa eine Agenda 2030 für klinische Forschung, mehr Ambulanter Einbindung und eine bessere Harmonisierung zwischen Bund und Ländern. Kooperationen mit Verbänden, Kliniken und Netzwerken sollen standardisierte Abläufe fördern. Konkrete Next Steps umfassen klare Ziele, offene Dialoge und Messgrößen, um Fortschritte transparent zu prüfen und Standortkompetenz zu stärken.

Einführung in die Vollkostenkalkulation

In dieser Folge diskutieren Alexander Vandermeij und der Prüfzentrumsleiter die Herausforderungen der Vollkostenkalkulation in klinischen Studien. Der Prüfzentrumsleiter teilt seine Erfahrungen und beleuchtet häufige Fehler, die in der Kalkulation auftreten.

Mythen der Vollkostenkalkulation

Die Diskussion konzentriert sich auf elf Mythen der Vollkostenkalkulation, darunter die Ungeeignetheit der GOE-Vergütung für klinische Prüfungen und die Notwendigkeit, die tatsächlichen Kosten der Studien zu kennen. Fehlinterpretationen und unzureichendes Wissen über eigene Kosten werden als häufige Probleme identifiziert.

Unterschiede in der Kalkulation zwischen Ländern

Es wird erörtert, dass die Kostenkalkulation in den USA häufig höher ist als in Deutschland, was auf unterschiedliche Marktbedingungen und Erwartungen zurückzuführen ist. Der Prüfzentrumsleiter betont die Bedeutung von Qualität und Rekrutierung für eine erfolgreiche Verhandlung von Konditionen.

Effizienz und Verantwortung in Prüfzentren

Die Notwendigkeit einer strukturierten Herangehensweise an die Vollkostenkalkulation wird hervorgehoben. Der Prüfzentrumsleiter ermutigt die Verantwortlichen in Prüfzentren, sich aktiv mit der Effizienzsteigerung und den damit verbundenen Kosten auseinanderzusetzen.

Schlussfolgerung und Ausblick

Die Episode schließt mit der Aufforderung, die Mythen der Vollkostenkalkulation weiterhin zu hinterfragen und sich für eine transparentere und effizientere Arbeitsweise in klinischen Studien einzusetzen. Der Austausch über die Herausforderungen der Kalkulation und der Studienorganisation bleibt wichtig.

Einführung und Gastvorstellung

Der Podcast behandelt die Herausforderungen und Chancen für Prüfzentren in der klinischen Forschung, präsentiert durch einen anonymen Gast, der als Prüfzentrumsleiter auftritt. Ziel ist es, die Möglichkeiten zur Verbesserung und Digitalisierung der Prüfzentren zu erkunden.

Aktuelle Entwicklungen bei der EMA

Die EMA plant, in den nächsten fünf Jahren 500 multinationale Studien durchzuführen, was eine verstärkte Digitalisierung der Prüfzentren erfordert.

Technische Herausforderungen

Der Gast kritisiert die veraltete Nutzung von Aktenordnern und Excel-Tabellen im Prüfprozess und hebt die Notwendigkeit hervor, klinische Daten direkt aus den Systemen auszulesen, um Effizienz zu steigern.

Komplexität der Abläufe

Die Verzahnung der Arbeitsschritte in Prüfzentren ist komplex. Es fehlt an technischem Wissen innerhalb der spezialisierten Rollen, was die Prozesse behindert.

Ressourcen und Unterstützung

Kleinere Prüfzentren haben oft zu wenig Unterstützung von Controlling- oder kaufmännischen Abteilungen, was zu finanziellen Verlusten führt. Eine klare Kostenkalkulation ist notwendig, um die wirtschaftliche Basis zu sichern.

Gewinn und Investitionen

Der Gast argumentiert, dass Prüfzentren Gewinne erzielen müssen, um in Personal und Technik investieren zu können. Es ist wichtig, Gewinn nicht nur als finanzielle Dividende zu betrachten, sondern als Mittel zur Sicherstellung des Betriebs.

Ausbildung und Weiterbildung

Die Weiterbildung des Personals in Prüfzentren ist entscheidend, um die Qualität der klinischen Studien sicherzustellen. Mangelnde Ausbildung kann zu ineffizienten Abläufen führen.

Empfehlungen für Prüfzentren

Eine zentrale Struktur ist nötig, um die Abläufe zu verbessern. Klare KPIs und eine Übersicht über alle Prüfungen sind erforderlich, um die Leistungsfähigkeit und Ressourcenplanung zu optimieren.